核準日期：2007年06月29日

修改日期：2012年07月12日

說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：甲硝唑片

英文名稱：Metronidazole Tablets
漢語拼音：Jiaxiaozuo Pian

【成份】

化學名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

化學結構式：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥】用于治療腸道和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

【規格】0.2克

【用法用量】1、成人常用量 ①腸道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5~10日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日后重復一療

程。⑥滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7~10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日為一療程。2、小兒常用量 ①阿米巴病，每日按體重35~50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按體重15~25mg/kg，分3次口服，連服10日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按體重20~50mg/kg.

【不良反應】15~30%病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療；神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

【禁忌】有活動性中樞神經系統疾患和血液病者禁用。

【注意事項】

（1）對診斷的干擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。

（2）原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。
（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】未進行該研究。

【老年用藥】未進行該研究。

【藥物相互作用】本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。

【藥物過量】大劑量可致抽搐。

【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴于6 ~20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。對某些動物有致癌作用。
【藥代動力學】口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者，每日服用1.2~1.8g后，膿液的藥濃度（34~45mg/L）高于同期的血藥濃度（11~35mg/L）。耳內感染后其膿液內的藥物濃度在8.5 mg/L以上?？诜?/span>1~2小時血藥濃度達高峰，有效濃度能維持12小時?？诜?/span>0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。本品經腎排出60~80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光，密封保存?！?/span>

【包裝】聚乙烯瓶包裝，100片/瓶
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

【批準文號】國藥準字H15020944

【生產企業】

企業名稱：內蒙古億利能源股份有限公司藥業分公司

生產地址：內蒙古鄂爾多斯市東勝區罕臺鎮制藥工業園區

郵政編碼：017000     電話號碼：0477-8372308  

傳真號碼：0477-8372307  

網    址：www.elion-pharm.com

如有問題可與生產企業聯系